Questo l’atteso verdetto di Ema dopo la sospensione delle vaccinazioni in mezza Europa a seguito di sospetti eventi, anche mortali, di trombosi. L’Agenzia europea conferma quanto avevamo anticipato ieri dando il via libera senza riserve ma lasciando agli Stati la responsabilità di come andare avanti. Il foglietto illustrativo del vaccino sarà in ogni caso aggiornato con una nuova indicazione di rischio molto raro per questi eventi. Ecco il verbale di Ema e le indicazioni per cittadini e operatori.
18 MAR – Il Comitato per la sicurezza dell’EMA, PRAC, ha concluso oggi la sua revisione preliminare sulle segnalazioni di coaguli di sangue nelle persone vaccinate con il vaccino COVID-19 AstraZeneca.
Il verdetto è chiaro e conferma quanto avevamo anticipato ieri: “Il vaccino AstraZeneca è sicuro, i benefici superano i rischi e non ci sono evidenze di un’associazione ad un aumento del rischio complessivo di eventi tromboembolici”.
“Tuttavia, il vaccino può essere associato a casi molto rari di coaguli di sangue associati a trombocitopenia, cioè bassi livelli di piastrine con o senza sanguinamento, inclusi rari casi di coaguli nei vasi che drenano il sangue dal cervello”, e questo, secondo Ema obbliga a nuovi studi e approfondimenti e alla segnalazione di questo rischio “molto raro” nel foglietto illustrativo.
E come dicevamo ieri, Ema a questo punto passa la palla ai singoli Governi: “Ogni Stato membro – ha chiarito infatti la direttrice di Ema, Emer Cooke in conferenza stampa – è libero di decidere come meglio articolare il proprio Piano vaccinale alla luce di queste osservazioni e quindi di decidere se riprendere o meno la somministrazione del vaccino AstraZeneca”.
Di seguito il testo integrale della nota dell’Ema rilasciata al termine dell’incontro con alcune indicazioni specifiche per i cittadini e per gli operatori sanitari.
Il comitato (Prac) di Ema ha confermato che:
• i benefici del vaccino nel combattere la minaccia ancora diffusa del COVID-19 (che a sua volta provoca problemi di coagulazione e può essere fatale) continuano a superare il rischio di effetti collaterali;
• il vaccino non è associato ad un aumento del rischio complessivo di coaguli di sangue (eventi tromboembolici) in coloro che lo ricevono;
• non vi è evidenza di un problema relativo a lotti specifici del vaccino o a particolari siti di produzione;
• tuttavia, il vaccino può essere associato a casi molto rari di coaguli di sangue associati a trombocitopenia, cioè bassi livelli di piastrine con o senza sanguinamento, inclusi rari casi di coaguli nei vasi che drenano il sangue dal cervello (CVST).
Questi sono casi rari: circa 20 milioni di persone nel Regno Unito e nello Spazio economico europeo hanno già ricevuto il vaccino e l’EMA ha avuto segnalazioni per soli 7 casi di coaguli di sangue in più vasi sanguigni (coagulazione intravascolare disseminata, DIC) e di 18 casi di trombosi del seno venoso cerebrale (CVST).
Un nesso causale con il vaccino non è dimostrato, ma è possibile e merita ulteriori analisi.
Il PRAC ha coinvolto esperti in malattie del sangue nella sua revisione e ha lavorato a stretto contatto con altre autorità sanitarie, tra cui l’MHRA del Regno Unito, che ha esperienza con la somministrazione di questo vaccino a circa 11 milioni di persone.
Complessivamente il numero di eventi tromboembolici riportati dopo la vaccinazione, sia negli studi prima della autorizzazione sia nei rapporti dopo il lancio delle campagne di vaccinazione (469 segnalazioni), era inferiore a quello previsto nella popolazione generale.
Ciò consente al PRAC di confermare che non vi è alcun aumento del rischio complessivo di coaguli di sangue. Tuttavia, nei pazienti più giovani permangono alcune preoccupazioni, legate in particolare a questi rari casi.
Gli esperti del Comitato hanno esaminato in modo estremamente dettagliato i record di DIC e CVST segnalati dagli Stati membri, 9 dei quali hanno provocato la morte dei pazienti.
La maggior parte di questi si è verificata in persone sotto i 55 anni e la maggioranza erano donne. Poiché questi eventi sono rari e il COVID-19 stesso spesso causa disturbi della coagulazione del sangue nei pazienti, è difficile stimare un tasso di base per questi eventi nelle persone che non hanno ricevuto il vaccino.
Tuttavia, sulla base dei dati pre-COVID, è stato calcolato che entro il 16 marzo si sarebbe potuto prevedere meno di 1 caso segnalato di DIC tra le persone sotto i 50 anni entro 14 giorni dalla ricezione del vaccino, mentre erano stati segnalati 5 casi. Allo stesso modo, in questa fascia di età ci si sarebbero potuti aspettare in media 1,35 casi di CVST, mentre alla stessa data limite c’erano stati 12. Uno squilibrio simile non era visibile nella popolazione più anziana a cui era stato somministrato il vaccino.
Il Comitato è del parere che la comprovata efficacia del vaccino nel prevenire l’ospedalizzazione e la morte per COVID-19 superi la probabilità estremamente ridotta di sviluppare DIC o CVST.
Tuttavia, alla luce dei suoi risultati, i pazienti devono essere consapevoli della remota possibilità di tali sindromi e, se si verificano sintomi indicativi di problemi di coagulazione, i pazienti devono consultare immediatamente il medico e informare gli operatori sanitari della loro recente vaccinazione.
Sono già state prese misure per aggiornare le informazioni sul prodotto del vaccino per includere maggiori informazioni su questi rischi.
Il PRAC intraprenderà un’ulteriore revisione di questi rischi, inclusa l’analisi dei rischi con altri tipi di vaccini COVID-19 (sebbene finora non sia stato identificato alcun segnale dal monitoraggio).
Informazioni per i pazienti
• Il vaccino COVID-19 AstraZeneca non è associato ad un aumento del rischio complessivo di disturbi della coagulazione del sangue.
• Ci sono stati casi molto rari di coaguli di sangue insoliti accompagnati da bassi livelli di piastrine (componenti che aiutano il sangue a coagulare) dopo la vaccinazione. I casi segnalati erano quasi tutti in donne sotto i 55 anni.
• Poiché COVID-19 può essere così grave ed è così diffuso, i benefici del vaccino nel prevenirlo superano i rischi degli effetti collaterali.
• Tuttavia, se si verifica uno dei seguenti sintomi dopo aver ricevuto il vaccino COVID-19 AstraZeneca:
– affanno,
– dolore al petto o allo stomaco,
– gonfiore o freddo a un braccio o una gamba,
– mal di testa grave o in peggioramento o visione offuscata dopo la vaccinazione,
– sanguinamento persistente,
– piccoli lividi multipli, macchie rossastre o violacee o vesciche di sangue sotto la pelle, cerca immediatamente assistenza medica e menziona la tua recente vaccinazione.
Informazioni per gli operatori sanitari
• Casi di trombosi e trombocitopenia, alcuni dei quali si presentano come vena mesenterica o trombosi vena cerebrale / seno venoso cerebrale, sono stati segnalati in persone che avevano recentemente ricevuto il vaccino AstraZeneca COVID-19, per lo più verificatisi entro 14 giorni dalla vaccinazione. La maggior parte delle segnalazioni riguardava donne sotto i 55 anni, sebbene alcune di queste possano riflettere una maggiore esposizione di tali individui a causa del targeting di particolari popolazioni per le campagne di vaccino in diversi Stati membri.
• Il numero di eventi segnalati supera quelli attesi e la causalità, sebbene non confermata, non può quindi essere esclusa. Tuttavia, data la rarità degli eventi e la difficoltà di stabilire l’incidenza al basale poiché il COVID-19 stesso sta portando a ricoveri con complicanze tromboemboliche, la forza di qualsiasi associazione è incerta.
• L’EMA ritiene che il rapporto rischi / benefici del medicinale rimanga positivo e non vi sia alcuna associazione con disturbi tromboembolici in generale. Tuttavia, verranno adottate misure per aggiornare l’RCP e il foglio illustrativo con le informazioni sui casi di DIC e CVST che si sono verificati.
• Gli operatori sanitari sono invitati a prestare attenzione a possibili casi di tromboembolia, DIC o CVST che si verificano in soggetti vaccinati.
• I destinatari devono essere avvertiti di rivolgersi immediatamente a un medico per i sintomi di tromboembolia e in particolare i segni di trombocitopenia e coaguli di sangue cerebrale come lividi o sanguinamento facili e mal di testa persistente o grave, in particolare oltre 3 giorni dopo la vaccinazione.
Verrà inviata una comunicazione diretta al professionista sanitario (DHPC) agli operatori sanitari che prescrivono, dispensano o somministrano il medicinale. Il DHPC sarà anche pubblicato su una pagina dedicata sul sito web dell’EMA.
E qui potete rivedere la conferenza stampa integrale sulle conclusioni del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza cui hanno partecipato Emer Cooke, Direttore esecutivo dell’EMA, Sabine Straus, Presidente PRAC, Peter Arlett, Head of Data Analytics and Methods Task ForceModerator e Marie-Agnes Heine, Head of EMA Communication Department.
18 marzo 2021
FONTE: QUOTIDIANO SANITA’ (LINK: http://www.quotidianosanita.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=93708)
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