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22 giugno 2022

GLI ESPERTI RISPONDONO

Vaccino Covid. Ema autorizza Pfizer anche per la fascia 5-11 anni. L’efficacia sfiora il 91%

Nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, la dose di Comirnaty sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10 µg rispetto a 30 µg). Come nel gruppo di età più avanzata, viene somministrato con due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di tre settimane. Il Chmp dell’Ema ha concluso che i benefici del vaccino nei bambini superano i rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di Covid grave. 

25 NOV – Il comitato per i medicinali umani dell’Ema (Chmp) ha raccomandato di concedere un’estensione dell’indicazione per il vaccino contro il Covid di Comirnaty (Pfizer) per utilizzarlo anche sui bambini di età compresa tra 5 e 11 anni.  Nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, la dose di Comirnaty sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10 µg rispetto a 30 µg). Come nel gruppo di età più avanzata, viene somministrato con due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di tre settimane.

Uno studio principale su bambini di età compresa tra 5 e 11 anni ha mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty somministrata a una dose più bassa (10 µg) in questo gruppo di età era paragonabile a quella osservata con la dose più alta (30 µg) in pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni. anziani (misurato dal livello di anticorpi contro Sars-CoV-2). L’efficacia di Comirnaty è stata calcolata in quasi 2.000 bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che non presentavano segni di infezione precedente. Questi bambini hanno ricevuto il vaccino o un placebo (un’iniezione fittizia). Dei 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, tre hanno sviluppato Covid rispetto a 16 dei 663 bambini che hanno ricevuto il placebo. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino era efficace al 90,7% nel prevenire il Covid sintomatico (sebbene il tasso reale potesse essere compreso tra il 67,7% e il 98,3%).

Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni sono simili a quelli nelle persone di età pari o superiore a 12 anni. Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, dolore muscolare e brividi. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.

Il Chmp ha pertanto concluso che i benefici di Comirnaty nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni superano i rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di Covid grave. La sicurezza e l’efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno a essere monitorate attentamente poiché viene utilizzato nelle campagne di vaccinazione negli Stati membri dell’UE attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e gli studi in corso e aggiuntivi condotti dall’azienda e dalle autorità europee.

Il Chmp invierà ora la sua raccomandazione alla Commissione Europea, che emetterà una decisione finale.

In Italia, dall’inizio della pandemia allo scorso 17 novembre sono stati segnalati 808.228 casi nella fascia d’età 0-19 anni. Di questi, 241.739 sono quelli che hanno riguardato la fascia 6-11 anni. E ancora, sono stati 8.557 i ricoveri complessivi per gli under 19, e 1.407 tra i bambini di 6-11 anni. Quanto ai ricoveri in terapia intensiva, 251 sono stati quelli complessivi e 36 quelli tra i bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni.

Segnalati purtroppo anche 34 decessi, dei quali 9 tra i 6 e gli 11 anni. Numeri di certo non allarmanti ma che segnano comunque un rischio di ospedalizzazione purtroppo non assente anche per questa fascia d’età dei giovanissimi.

25 novembre 2021

 

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