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20 settembre 2021

GLI ESPERTI RISPONDONO

Ddl concorrenza, la bozza. Accreditamento sanità privata non discriminante, farmaci generici anche prima scadenza brevetto, nuove norme per emoderivati e più trasparenza per nomine primari ospedalieri e universitari

Il Consiglio dei ministri ha approvato il provvedimento all’unanimità. Per la sanità nuove norme per le convenzioni tra Ssn e strutture sanitarie private che dovranno tener conto di volumi, costi e qualità. Viene poi facilitato l’ingresso dei farmaci generici a carico del Ssn senza aspettare la scadenza del brevetto o del certificato complementare. Si precisano alcune disposizioni sui grossisti farmaceutici e si modificano diverse norme per la produzione degli emoderivati. E infine più trasparenza nella nomina dei primari ospedalieri e universitari. LA BOZZA.

04 NOV – Il Ddl concorrenza è stato approvato oggi pomeriggio da Consiglio dei ministri all’unanimità. Nella bozza approdata al Cdm la sanità è coinvolta per alcuni aspetti importanti: dall’accreditamento delle strutture sanitarie private alla selezione della dirigenza medica.

Ma anche il settore farmaceutico è interessato con norme ad hoc per la distribuzione, per la rimborsabilità degli equivalenti e per i medicinali in attesa di definizione del prezzo.

Un articolo è poi dedicato alla revisione del sistema di produzione dei medicinali emoderivati da plasma italiano.
Palazzo Chigi spiega la ratio delle misure per la sanità. In primis si “agevola l’accesso all’accreditamento delle strutture sanitarie private e introduce criteri dinamici per la verifica periodica delle strutture private convenzionate”.

Inoltre si “supera l’attuale obbligo per il titolare dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di detenere almeno il 90% dei medicinali in possesso di una AIC, riducendo il vincolo ad un assortimento idoneo a rispondere alle esigenze territoriali”.

Vengono poi eliminati gli “ostacoli all’ingresso sul mercato dei farmaci generici” e si incentivano “le aziende farmaceutiche alla definizione del prezzo di rimborso (che è negoziato con AIFA), prevedendo che in caso di inerzia sia applicato l’allineamento al prezzo più basso”.

Infine si “elimina la discrezionalità di individuazione dei dirigenti medici, prevedendo che essi siano selezionati da una commissione composta dal direttore sanitario dell’azienda interessata e da tre direttori di cui almeno due provenienti da diversa regione, assegnando l’incarico al candidato che abbia ottenuto il punteggio più alto”.

Ma vediamo nel dettaglio cosa prevede la bozza esaminata dal Consiglio dei ministri odierno:

Revisione e trasparenza dell’accreditamento e del convenzionamento delle strutture private
Il ddl concorrenza con alcune modifiche e integrazioni al Dlgs 502 del 1992, prevedendo che non ci sarà più l’accreditamento provvisorio per le nuove domande di convenzione, riformulando la norma attuale (articolo 8quater, comma 7) e stabilendo che “nel caso di richiesta di accreditamento da parte di nuove strutture o per l’avvio di nuove attività in strutture preesistenti, l’accreditamento può essere concesso in base alla qualità e ai volumi dei servizi da erogarsi, nonché sulla base dei risultati dell’attività eventualmente già svolta, tenuto altresì conto degli obiettivi di sicurezza delle prestazioni sanitarie”.

La norma attuale del 502  prevede invece che nel caso di richiesta di accreditamento da parte di nuove strutture o per l’avvio di nuove attività in strutture preesistenti, l’accreditamento può essere concesso, in via provvisoria, per il tempo necessario alla verifica del volume di attività svolto e della qualità dei suoi risultati e che l’eventuale verifica negativa comporta la sospensione automatica dell’accreditamento temporaneamente concesso.

Nel ddl è poi previsto che le strutture da accreditare siano individuate “mediante procedure trasparenti, eque e non discriminatorie, previa pubblicazione da parte delle regioni di un avviso contenente criteri oggettivi di selezione, che valorizzino prioritariamente la qualità delle specifiche prestazioni sanitarie da erogare”.

Ma non basta, si stabilisce infatti che “la selezione deve essere effettuata periodicamente tenuto conto della programmazione sanitaria regionale e sulla base di verifiche delle eventuali esigenze di razionalizzazione della rete in convenzionamento e, per i soggetti già titolari di accordi contrattuali, dell’attività svolta.

E anche i costi saranno oggetto di valutazione comparative per l’accreditamento mentre le strutture accreditate saranno comunque tenute a “pubblicare nel proprio sito internet i bilanci e i dati sugli aspetti qualitativi e quantitativi dei servizi erogati e sull’attività medica svolta dalle strutture pubbliche e private.”.

Distribuzione dei farmaci
Per quanto riguarda a distribuzione dei farmaci il ddl prevede che il titolare dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso sia tenuto a detenere almeno: “un assortimento dei medicinali in possesso di un’AIC, inclusi i medicinali omeopatici autorizzati e i medicinali generici, che sia tale da rispondere alle esigenze del territorio geograficamente determinato cui è riferita l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso, valutate dall’autorità competente al rilascio dell’autorizzazione sulla base degli indirizzi vincolanti forniti dall’AIFA. Tale obbligo non si applica ai medicinali non ammessi a rimborso da parte del servizio sanitario nazionale, fatta salva la possibilità del rivenditore al dettaglio di rifornirsi presso altro grossista”.

Rimborsabilità dei farmaci equivalenti
Il ddl abroga la disposizione prevista dal “decreto Balduzzi” del 2012 (comma 11 articolo 1bis) dove si prevede che “In sede di periodico aggiornamento del prontuario farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti non possono essere classificati come farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale con decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare”.

In sostanza se il ddl concorrenza passerà così com’è non bisognerà attendere la scadenza del brevetto o la certificazione complementare per porre a carico del Ssn i farmaci generici.

Farmaci in attesa di definizione del prezzo
Anche in questo casi si mette mano al “decreto Balduzzi” del 2012 modificando alcuni passaggi dell’articolo 12 e in particolare si prevede che “in caso di mancata presentazione entro trenta giorni dal rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale di cui al comma 3, l’AIFA sollecita l’azienda titolare della relativa autorizzazione all’immissione in commercio a presentare la domanda di classificazione di cui al comma 1 entro i successivi trenta giorni. Decorso inutilmente tale termine, viene data informativa nel sito istituzionale dell’AIFA e viene applicato l’allineamento al prezzo più basso all’interno dell’ATC 4° livello”.

Revisione del sistema di produzione dei medicinali emoderivati da plasma italiano
Il ddl rivede molte parti dell’attuale normativa prevedendo tra l’altro integrazioni al sistema di convenzione con i produttori privati di medicinali emoderivati.

Si prevede poi che siano definiti “specifici programmi finalizzati al raggiungimento dell’autosufficienza nella produzione di medicinali emoderivati prodotti da plasma nazionale derivante dalla donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita” autorizzando una spesa di 6.000.000 euro annui a decorrere dal 2021 “per interventi di miglioramento organizzativo delle strutture dedicate alla raccolta, alla qualificazione e alla conservazione del plasma nazionale destinato alla produzione di medicinali emoderivati”.

E infine viene autorizzata una spesa di 1 milione di euro annui “per promuovere la donazione volontaria e gratuita di sangue e di emocomponenti”, attraverso iniziative, campagne e progetti di comunicazione e informazione istituzionale da parte del Ministero della salute, in collaborazione con il Centro Nazionale Sangue e le associazioni e le federazioni di donatori volontari di sangue.

Selezione della dirigenza medica
Cambiano anche le norme per la selezione della dirigenza medica del Ssn con lo scopo di renderle più snelle e trasparenti.

In particolare si stabilisce che per la nomina dei direttori medico di struttura complessa la selezione dei candidati sia effettuata “da una commissione composta dal direttore sanitario dell’azienda interessata e da tre direttori medici di struttura complessa nella medesima disciplina dell’incarico da conferire, dei quali almeno due responsabili di strutture complesse in regioni diverse da quella ove ha sede l’azienda interessata alla copertura del posto”.

I direttori di struttura complessa sono individuati “tramite sorteggio da un elenco nazionale nominativo costituito dall’insieme degli elenchi regionali dei direttori di struttura complessa appartenenti ai ruoli regionali del Servizio sanitario nazionale”.

Qualora sia sorteggiato più di un direttore di struttura complessa della medesima regione ove ha sede l’azienda interessata alla copertura del posto, è nominato componente della commissione il primo sorteggiato e si prosegue nel sorteggio fino ad individuare almeno due componenti della commissione direttori di struttura complessa in regioni diverse da quella ove ha sede la predetta azienda”.

La selezione avverrà sulla base “dell’analisi comparativa dei curricula, dei titoli professionali posseduti, avuto anche riguardo alle necessarie competenze organizzative e gestionali, dei volumi dell’attività svolta, dell’aderenza al profilo ricercato e degli esiti di un colloquio”.

Ad ogni candidato sarà attribuito “un punteggio complessivo secondo criteri fissati preventivamente” e sarà redatta la graduatoria dei candidati”.

La nomina la farà il direttore generale dell’azienda sanitaria indicando il candidato con il miglior punteggio e in caso di parità di punteggio sarà il più giovane a ottenere la nomina.

Per quanto riguarda la nomina dei responsabili di unità operativa complessa a direzione universitaria essa “è effettuata dal direttore generale d’intesa con il rettore, sentito il dipartimento universitario competente, ovvero, laddove costituita, la competente struttura di raccordo interdipartimentale, sulla base del curriculum scientifico e professionale del responsabile da nominare”.

Si prevede infine che “il profilo professionale del dirigente da incaricare, i curricula dei candidati, i criteri di attribuzione del punteggio, la graduatoria dei candidati, la relazione della commissione sono pubblicati sul sito internet dell’azienda prima della nomina. I curricula dei candidati e l’atto motivato di nomina sono pubblicati sul sito dell’ateneo e dell’azienda ospedaliero-universitaria interessati.”.

04 novembre 2021

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